宋华琳 1977年生，南开大学法学院教授，法学博士，博士生导师。主要研究领域为行政法总论、比较行政法、政府规製法、食品药品法。兼任中国行政法学研究会理事，中国行政法学研究会政府规制专业委员会副会长。在《中国法学》、《管理世界》、《中外法学》、《清华法学》等刊物发表文章近七十篇，有译着《创设行政宪制：寻找失蹤的美国百年行政法史》、《打破恶性循环：政府如何有效规制风险》、《规制及其改革》、《美国公用事业的竞争转型——放鬆管制与管制契约》、《偏颇的宪法》、《宗教与美国宪政经验》六部。主持国家社会科学基金、法务部、国家发展和改革委员会、国家食品药品监督管理总局等项目二十余项。入选天津市“131”创新型人才培养工程第二层次人选、南开大学百名青年学科带头人培养计画。

在当前社会下，药品安全不仅是一个专业问题，也是为公众、传媒、企业、政府乃至高层领导、国际社会普遍关注的课题。本书直面中国药品安全、药品监管中现实问题，从理论上予以梳理；本书将回应药品监管部门、医药产业界对相应知识生产的需求。

第一章部门行政法研究与行政法总论的改革

第一节行政法总论的体系性功能

第二节行政法总论之下展开部门行政法研究的意义

一、部门行政法研究与行政法制建设的推进

二、部门行政法研究与行政法总论学理体系的建构

三、部门行政法研究与中国行政法学的本土化

第三节部门行政法研究面临的挑战

一、对行政法学者知识结构的挑战

二、行政法学者对投身具体领域研究的顾虑

三、具体领域研究面临的客观困难

第四节部门行政法研究的多元进路

一、总论照搬型

二、法律解释型

三、问题导向型

四、对策建议型

五、体系建构型

六、反哺总论型

第五节部门行政法的理想研究风格

一、深入具体行政领域

二、研究行政法的制度改革

三、审视行政活动的合法性

四、关注基本权利保障

第六节部门行政法对行政法总论的可能贡献

一、重新审视行政法上的利益分布

二、部门行政法研究与“中度抽象水準”论题的提取

三、部门行政法研究与行政组织法的建构

四、部门行政法与行政活动形式的多样性

第七节结语

第二章行政规制改革的成因与动力——基于中国药品安全规制史的考察

第一节序说

第二节中国药品规制体制的制度变迁

一、新中国成立前的中国药品管理体制

二、1949年至1978年的中国药品管理体制

三、1978年至1998年的中国药品规制体制

四、1998年至2007年的药品规制体制

五、2008年至今的药品规制改革

第三节中国药品规制政策形成中的多元角色

一、国务院的作用

二、规制全球化与跨国公司的影响

三、传媒的作用

四、专家的角色

五、公众的声音

第四节结语与启示

一、有必要进行有效率的风险规制

二、中国规制政策议程设定的多源流

三、混合性规制和建立规制型政府的挑战

四、未竟的课题

第三章议程设定与美国药品安全规制——制度史的视角（1906—1938年）

第一节美国药品规制的肇始：1906年《纯食品和药品法》的形成史

一、导言

二、化学家哈维·威里的努力

三、政治家西奥多·罗斯福的登场

四、製药产业的不懈推动

五、传媒界的推波助澜

六、结语

第二节在规制与教化之间：美国20世纪20年代的药品执法

一、导言

二、逡巡于规制和教化之间

三、结语与启示

第三节危机时刻与规制变迁：美国1938年食品、

药品和化妆品法的形成史

一、塔格威尔与1906年法律修订的启动

二、1933—1934年：来自产业界和传媒的反对之辞

三、1935—1936年：食品药品局的迂迴努力与

国会山内的激烈论争

四、1937年磺胺酏剂事件与药品安全规制的引入

五、1938年法律的通过及其要点

六、危机时刻与规制变迁

第四章国务院在行政规制中的作用——以药品安全为例

第一节为什幺国务院要影响行政规制机构

一、立法机关及其局限性

二、司法机关及其局限性

三、行政自我规制及其局限性

四、国务院影响行政规制机构的可能性

第二节行政规制组织体系中的国务院

一、国务院

二、国务院办公厅

三、国务院议事协调机构

第三节国务院影响行政规制的方式

一、制度化的方式

二、非制度化的方式

第四节结语与启示

一、国务院介入行政规制事务时的考量

二、国务院的一体化控制与行政规制机构的相对独立性

三、拓展行政组织法的制度空间

第五章跨国公司对中国药品规制政策的影响

第一节序说

第二节跨国公司参与药品规制政策的组织形态

一、跨国公司自身

二、行业协会

第三节跨国公司参与中国药品规制政策形成的途径

一、座谈会

二、听证会

三、和行政官员的直接接触

四、与行政机关及其下属单位保持正式与非正式的关係

五、影响专家

六、利用传媒

七、参与公益事业

第四节结语

第六章中国药品审评制度的法律改革

第一节引言

第二节建构药品审评的行政治理网路

一、釐清政府部门与技术审评机构的关係

二、强化技术审评机构建设

三、药品审评的地方分权

第三节药品审评行政程式的最佳化与改革

一、建构药品审评的行政程式规範

二、建构优先审评程式

三、完善沟通交流机制

四、恪守行政审评时限

第四节建构药品审评的法律标準

一、安全

二、有效

三、质量

四、中药审评的特殊标準

五、风险与收益之间的衡量

第五节全球行政法与药品审评的国际化

一、技术审评指导原则的国际化

二、通用技术档案的引入

第六节结语

第七章风险规制中的专家谘询——以药品审评为例证

第一节引言

第二节药品审评专家谘询程式的演进

一、药品审评专家委员会制度的形成与运行

二、药品审评专家库制度的运行

三、药品审评中心作用的强化与专家谘询程式的弱化

第三节药品审评中专家谘询程式的健全与完善

一、强化专家谘询程式的地位

二、完善审评专家的遴选机制

三、认真对待审评专家的利益冲突

四、完善谘询会议制度

五、谘询会议的信息公开

第四节结语

第八章营业自由及其限制——以药店距离限制事件为楔子

第一节问题的提出

第二节营业与营业自由概说

一、营业的概念

二、中国营业自由的流变

第三节营业自由在人权谱繫上的地位及其展开

一、营业许可资格的取得权

二、选择营业类别的自由

三、经营自由

四、停业自由

第四节对营业自由的规制

一、营业机构的登记

二、为公共安全和秩序而设定的普通许可

三、在专业技能和知识领域设定的许可

四、对公用事业的特许

第五节对限制营业自由的判断

一、对限制营业自由的形式性判断

二、限制营业自由的实质性审查

第六节结语

第九章中国药品标準法律制度及其改革

第一节引言

第二节药品标準的历史沿革

第三节药品标準的法律地位

第四节釐清药品标準的範围与内容

一、釐清药品标準与药品标準物质的关係

二、“药品注册标準”不等于药品标準

三、明确企业标準的地位

四、探索引入团体标準的可能性

第五节改革药品标準制定程式

一、健全完善药典委员会制度

二、发挥行业协会和企业的作用

三、完善药品标準的试行与修订程式

四、推进药品标準的信息共享与信息公开

第六节推动药品标準的国际交流与合作

第十章中国药品行政规制收费制度及其改革

第一节引言

第二节中国现行的药品规制收费制度

一、药品注册收费

二、药品认证收费

三、药品检验收费

四、中药品种保护费

五、小结

第三节行政规制收费的一般理论

一、物品的消费特徵与分类

二、不同类型物品的供给与成本补偿方式

三、行政规制收费制度设计的原则

第四节改革中国药品规制收费制度的可能性

一、药品规制活动的性质与药品规制收费

二、药品规制机构的地位与药品规制收费

三、药品规制收费与受益者负担

四、药品规制收费与药品审评绩效的改进

第五节推进中国药品规制收费的制度改革

一、以法律设定药品规制收费

二、规定药品规制收费的範围

三、确定药品规制收费标準

四、明确药品规制收费标準的形成与调整程式

五、规定药品规制收费的用途

第十一章论政府规制与侵权法的交错——以药品规制为例证

第一节引言

第二节药品规制形式序列中的侵权法

一、事先规制形式

二、作为事先规制形式补充的侵权法

第三节药品信息披露与侵权责任

一、概述

二、《侵权法重述》中的见解

三、处方药信息披露中的专业中间人士原则

四、遵守行政规制要求与侵权责任的判定

五、对中国问题的检讨

第四节药品标準与侵权责任

一、来自美国法的整理

二、对中国问题的检讨

第五节药品许可与侵权责任

一、来自美国法的整理

二、对中国问题的检讨

第六节结语

附录渐进式变迁：英美药品政府规制的百年演进

第一节19世纪的英美早期药品立法

第二节1907—1945年的药品规制改革

第三节处方药品的发展和现代药品规制的出现

第四节美国的药品有效性研究

第五节英国的药品安全委员会

第六节英国1968年《药品法》

第七节英国药品规制政策中的争论和退却

第八节美国食品药品管理局的立场：中立化

第九节结语

参考文献

后记